Isolateur stérile
En tant qu'équipement de décontamination séparant les opérateurs des machines et répondant aux exigences d'un environnement de classe A, l'isolateur stérile est principalement utilisé pour la protection des tests stériles, la distribution de produits stériles ainsi que d'autres processus clés. Il permet de réduire les exigences en matière de fond ou d'environnement, d'améliorer la fiabilité des résultats d'inspection, de répondre aux exigences du GMP chinois et de la Pharmacopée, ainsi qu'aux normes EU GMP/FDA et cGMP/USP-NF, et peut effectuer des opérations « continues » ou « par lots ».
- Description du produit
- Caractéristiques techniques
- Paramètres techniques
- Systèmes optionnels
- Scénarios d'application
- Vidéo
-
Performance et fonctionnalités :
- Nouvelle technologie VHPS : contrôler la concentration et la saturation de H 2 O 2 ; bonne reproductibilité de la stérilisation ; réduire le temps de stérilisation de la chambre ;
- Conception modulaire : comprenant une chambre de transfert, une chambre de fonctionnement, un collecteur de bactéries et d'autres modules et configurations fonctionnels ; facile à installer et à transporter ;
- Système de contrôle intelligent : Système de contrôle Siemens PLC + IPC ; alarmes intelligentes de pression, H 2 O 2 concentration de la solution, température et humidité, vitesse de l'air et autres paramètres de surveillance ; le système dispose d'un contrôle d'accès à plusieurs niveaux ; conforme aux exigences de la FDA 21 CFR partie 11 ;
- Service CDCV : développement de cycles de stérilisation, études et services de validation ;
- Détecteur de fuites pour gants sans fil : Le détecteur de fuites pour gants intégré ou sans fil est en option ;
- Économie d'énergie et réduction de la consommation : Conception optimisée du système de gestion du flux d'air ; la consommation d'énergie lors d'un fonctionnement continu de huit heures diminue de 20 % ;
- Surveillance en temps réel de l'état des portes : Il peut surveiller l'ouverture de la porte en ligne et contrôler en permanence l'étanchéité de la porte ;
- Matériaux de fabrication de haute qualité : La chambre intérieure est faite de 316L ou de PTFE, et le niveau de polissage de la chambre est de 0,4 μm à 0,6 μm ;
- Filtre de décomposition : Le module d'échappement d'air peut être équipé d'un filtre de décomposition qui permet de réduire efficacement le temps de dégradation après H. 2 O 2 stérilisation, et réduire efficacement le niveau de concentration des résidus ;
- Entretien simple : La surface de maintenance se trouve à l'avant, et l'espace nécessaire pour le laboratoire n'est pas grand.
Années d'expérience riche dans l'industrie
Base de Production
Projets réussis dans 60 pays
Clientèle fidèle
Invité à l'ambassade de la République-Unie de Tanzanie à Guangzhou pour discuter de projets
NBA (Autorité nationale zimbabwéenne de biotechnologie) effectue un audit FAT à l'usine de MARYA.
Visite du client NOVO NORDISK
Client argentin en visite pour la FAT à MARYA
INTÉRESSÉ PAR MARYA ?
Contactez-nous.
Nous serons heureux de discuter de nos solutions et services avec vous.
Contactez-nous maintenant
Services de conseil pour l'ensemble du processus
Que vous vous prépariez à construire une nouvelle usine pharmaceutique, à construire une salle blanche conforme aux réglementations GMP locales ou à acheter des équipements pharmaceutiques pour développer une nouvelle ligne de production, qu'il s'agisse d'un projet distinct de salle blanche ou de machine pharmaceutique, ou d'une solution tout-en-un, les équipes professionnelles de Marya dans les domaines des processus techniques pharmaceutiques, des équipements de processus, de l'ingénierie de décoration, d'ingénierie CVC, d'ingénierie des pipelines, d'équipements utilitaires, de systèmes de contrôle automatique intelligents, de coûts de projet et dans d'autres domaines peuvent vous fournir des services de conseil technique tout au long du processus et répondre à vos besoins de manière personnalisée.
Services de modélisation 2D/3D
L'équipe de conception du projet Marya est composée d'ingénieurs CAD et BIM professionnels ayant plus de 20 ans d'expérience dans le secteur et peut vous fournir des services de conception complets, notamment des plans d'implantation des processus, des schémas techniques des processus, des modèles et animations 3D, la conception de systèmes de climatisation, la conception de plans de construction, des plans d'implantation d'usines/de machines pharmaceutiques, etc.
Services de personnalisation des machines
En fonction des besoins individuels des clients dans différents pays, Marya vous aide à clarifier vos besoins spécifiques, à trouver les modèles adaptés et à personnaliser des solutions de remplissage tout-en-un pour les préparations stériles en petits volumes, les injections en grands volumes, les liquides/sirops oraux, les préparations solides, etc.
Services de validation (FAT/SAT)
Marya nommera un ingénieur possédant une riche expérience en gestion de projet comme responsable, qui sera entièrement chargé de la gestion du projet et des relations avec les parties prenantes. Une fois l'équipement fabriqué, nos ingénieurs et les représentants de l'acheteur participeront au test FAT. Une fois l'équipement arrivé sur le site de l'acheteur, il sera installé et débogué. Une fois que l'équipement aura atteint son fonctionnement optimal, l'acheteur procédera à des tests SAT et à une inspection.
Mots-clés :
Isolateur stérile
Précédent :
Suivant
Contactez MARYA Engineers pour réclamer votre solution gratuite de ligne de production pharmaceutique stérile conforme aux BPF
Vous cherchez une solution sans souci, qui permette de gagner du temps et d'économiser ? Vous souhaitez obtenir des catalogues de produits et des listes de prix ? Veuillez remplir le formulaire ci-dessous ou envoyer un e-mail, et notre équipe de professionnels vous contactera dans les 12 heures.
INFORMATIONS DE CONTACT
NO211, route de North Fute, zone de Pudong, Shanghai, Chine, 200131
CONTACT
Bureau de Shanghai :NO211, route de North Fute, zone de Pudong, Shanghai, Chine, 200131
Bureau de Changsha :Chambre 23069, Bloc 6, Forte Star Shine World, District de Yuhua, Changsha, province du Hunan
Usine 1 :Hunan Marya Technology Co., Ltd. Adresse : N°7 Plant, Parc industriel SANY, N°1, Route SANY, Zone pilote de libre-échange de Changsha, Province du Hunan, Chine, 410100
Usine 2 :N° 555, Route Yupan, Ville de Weitang, District de Xiangcheng, Suzhou, Province du Jiangsu, Chine
Usine 3 :15-A, Carré industriel du capital-risque, Route Yanghe, Parc industriel de Suzhou
Copyright © 2020 Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd
