Système de Préparation SVP (Parentérale en Petit Volume)
Les préparations injectables font référence à des préparations stériles liquides d'un volume de 1 à 50 ml, principalement utilisées pour injecter directement des médicaments dans le corps humain (par exemple, dans une veine, un muscle ou sous-cutané), avec les caractéristiques d'une apparition rapide, d'un dosage précis et d'une biodisponibilité élevée. Leur production doit respecter des normes rigoureuses en matière de stérilité, d'absence de pyrogènes et de contrôle des matières étrangères visibles.
- Description du produit
- Caractéristiques techniques
- Paramètres techniques
- Systèmes optionnels
- Scénarios d'application
- Vidéo
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Les systèmes de préparation à petit volume sont principalement utilisés pour la préparation précise de solutions pharmaceutiques qui ont Petits volumes (allant de quelques millilitres à plusieurs centaines de litres) et demandent une précision, une stérilité et une uniformité extrêmement élevées. Ils sont Essentiel équipement essentiel dans des domaines tels que la biopharmacie, les formulations stériles et la thérapie cellulaire et génique (TCG).
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Caractéristiques de performance :
1. Le récipient de mélange liquide intègre un agitateur à entraînement magnétique monté sur le fond, assurant un fonctionnement sans fuite tout en améliorant l'homogénéité du mélange et l'efficacité.
2. Le système adopte une conception modulaire en 3D, offrant une structure compacte et esthétiquement agréable avec une configuration peu encombrante.
3. Le système peut réaliser un contrôle entièrement automatisé de la production, ainsi que des opérations de nettoyage sur place (CIP) et de stérilisation sur place (SIP).
4. Fonctions informatisées conformes incluant une gestion flexible des formules, des signatures électroniques, des dossiers électroniques et des pistes de vérification, etc.
5. Configurable avec des instruments d'analyse en ligne (par exemple, pH, O3, conductivité) pour obtenir une production contrôlable des principaux paramètres du processus.
6. Les composants critiques utilisent des marques européennes/américaines haut de gamme, garantissant une fiabilité opérationnelle et une stabilité des performances à long terme. -
Volume du récipient
Pression de conception du récipient
Température de conception du récipient
Précision du contrôle de la température
Vitesse d'agitation
Précision de pesée
50/300/500 L
0.4Mpa
150°C
±1℃
0 à 400 tr/min
3‰
Autres paramètres
Matériau de revêtement de réservoir
316L / 904L / 2507 / Ti
Matériau de veste en tank
304
Couche d'isolation du réservoir
Laine de roche/laine de silicate d'aluminium
Traitement de la surface des réservoirs
- Surface interne : Électropolie (Ra ≤ 0,4 μm)
- Surface externe : Polie mécaniquement (Ra ≤ 0,8 μm)
Conformité réglementaire
NMPA BPF / EMA BPF / FDA BPF / PICs BPF / OMS BPF
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Fonctions de base
Fonctions optionnelles
CIP (Nettoyage en place)
Aspirer à l'intérieur du réservoir
SIP (Stériliser sur place)
Protection à l'azote
Circulation d'eau chaude
Test d'intégrité en ligne
Droits d'accès utilisateur à plusieurs niveaux
Contrôle automatique PH
Gestion des recettes
Refroidissement instantané WFI
Traînée d'audit
Impression de données en temps réel
Enregistrement électronique
Contrôle de la température des pipelines
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1. Préparation de médicaments à haut risque : tels que les médicaments anticancéreux. Nécessite une maîtrise absolue pour protéger le personnel et éviter la contamination croisée.
2. Solutions injectables stériles : telles que les vaccins et les collyres. Nécessite une production aseptique, une capacité de stérilisation sur place (SIP) pour tous les composants, ainsi qu'une sécurité matérielle.
3. Biopharmacie c eu t icals et Cel L Thérapie génique (CGT ): Utilisé pour la préparation Action de Milieux de culture, tampons et solutions médicamenteuses finales. R Équiper s grande flexibilité, souvent en utilisant Systèmes à usage unique pour assurer un traitement rapide et éliminer les risques de contamination croisée.
4. Médicaments d'essais cliniques : Implique de nombreux lots de petits volumes. Nécessite des systèmes modulaires permettant un changement facile de recette, ainsi qu'un enregistrement complet et conforme des données.
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Années d'expérience riche dans l'industrie
Base de Production
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Visite du client NOVO NORDISK
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Marya nommera un ingénieur possédant une riche expérience en gestion de projet comme responsable, qui sera entièrement chargé de la gestion du projet et des relations avec les parties prenantes. Une fois l'équipement fabriqué, nos ingénieurs et les représentants de l'acheteur participeront au test FAT. Une fois l'équipement arrivé sur le site de l'acheteur, il sera installé et débogué. Une fois que l'équipement aura atteint son fonctionnement optimal, l'acheteur procédera à des tests SAT et à une inspection.
Mots-clés :
Système de préparations injectables liquides stériles
Système de préparation liquide
SVP (Système de Préparation à Petit Volume Parentéral)
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