Isolateur de ligne de production de liaison
Le système d'isolement pharmaceutique est intégralement installé sur la machine de remplissage stérile ou sur un autre équipement afin de former une enceinte ou une barrière contrôlée qui isole complètement les opérateurs et les produits. En équipant ce système pour le remplissage stérile, le risque de contamination des médicaments sera efficacement réduit et la qualité des médicaments considérablement améliorée.
- Description du produit
- Caractéristiques techniques
- Paramètres techniques
- Systèmes optionnels
- Scénarios d'application
- Vidéo
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Performance et fonctionnalités :
- Portefeuille de produits complet : Systèmes d'isolation pour les lignes de production d'injection d'eau, d'injection de poudre, de seringue préremplie et de poudre stérile ;
- Environnement stable et fiable : Un environnement de classe A fiable et stable, répondant aux exigences cGMP, FDA, ISO, ISPE et à celles des pharmacopées ;
- Nouvelle technologie VHPS : la dernière H 2 O 2 système de stérilisation, qui peut réaliser une stérilisation rapide, contrôler la concentration et la saturation de H 2 O 2 , avec une bonne reproductibilité de la stérilisation ;
- Système de contrôle intelligent : Système de contrôle Siemens PLC + IPC ; alarmes intelligentes de pression, H 2 O 2 concentration de la solution, température et humidité, vitesse de l'air et autres paramètres de surveillance ; le système dispose d'un contrôle d'accès à plusieurs niveaux ; conforme aux exigences de la FDA 21 CFR partie 11 ;
- Mode de contrôle indépendant de la température et de l'humidité : Avec le système intégré de climatisation indépendante, il peut être assuré que la température et l'humidité internes de la chambre ne sont pas affectées par l'environnement extérieur ;
- MAQUETTE : Service complet de vérification de modèles en bois, qualification d'ergonomie de fonctionnement et service d'affichage de modèles 3D au milieu du projet.
- Support au développement des processus de stérilisation : Des services de qualification et de validation pour le développement du cycle de stérilisation de l'ensemble du processus peuvent être fournis ;
- Personnalisation : Supporter la conception personnalisée de systèmes d'isolation, et fournir des solutions systématiques d'isolement fermé ainsi que des services de certification CE ;
- Système de surveillance intégré : systèmes de surveillance intégrés de la température et de l'humidité, de la pression différentielle, de la vitesse de l'air, H 2 O 2 Concentration, grillage optique, particules et bactéries viables en suspension dans l'air, etc.
- Plusieurs solutions de transfert stériles : Des solutions de transfert stériles multiples et combinées sont disponibles pour répondre aux besoins variés de production des clients ;
- Prise en charge complète du cycle de vie : couvrant le conseil, la conception de projets, la conception du schéma d'installation et la conception de vérification, etc.
- Détecteur de fuites pour gants sans fil : Le détecteur de fuites pour gant à plusieurs têtes filaire ou le détecteur de fuites pour gant sans fil est en option ;
- Service CDCV : développement de cycles de stérilisation, études et services de validation ;
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Supporte diverses opérations de liaison des lignes de produits pharmaceutiques
Nous intégrons des isolateurs, des machines de remplissage, des équipements de décontamination et la technologie CVC pour garantir des processus hautement efficaces et sûrs répondant à vos besoins en matière de traitement aseptique.
Années d'expérience riche dans l'industrie
Base de Production
Projets réussis dans 60 pays
Clientèle fidèle
Invité à l'ambassade de la République-Unie de Tanzanie à Guangzhou pour discuter de projets
NBA (Autorité nationale zimbabwéenne de biotechnologie) effectue un audit FAT à l'usine de MARYA.
Visite du client NOVO NORDISK
Client argentin en visite pour la FAT à MARYA
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Services de conseil pour l'ensemble du processus
Que vous vous prépariez à construire une nouvelle usine pharmaceutique, à construire une salle blanche conforme aux réglementations GMP locales ou à acheter des équipements pharmaceutiques pour développer une nouvelle ligne de production, qu'il s'agisse d'un projet distinct de salle blanche ou de machine pharmaceutique, ou d'une solution tout-en-un, les équipes professionnelles de Marya dans les domaines des processus techniques pharmaceutiques, des équipements de processus, de l'ingénierie de décoration, d'ingénierie CVC, d'ingénierie des pipelines, d'équipements utilitaires, de systèmes de contrôle automatique intelligents, de coûts de projet et dans d'autres domaines peuvent vous fournir des services de conseil technique tout au long du processus et répondre à vos besoins de manière personnalisée.
Services de modélisation 2D/3D
L'équipe de conception du projet Marya est composée d'ingénieurs CAD et BIM professionnels ayant plus de 20 ans d'expérience dans le secteur et peut vous fournir des services de conception complets, notamment des plans d'implantation des processus, des schémas techniques des processus, des modèles et animations 3D, la conception de systèmes de climatisation, la conception de plans de construction, des plans d'implantation d'usines/de machines pharmaceutiques, etc.
Services de personnalisation des machines
En fonction des besoins individuels des clients dans différents pays, Marya vous aide à clarifier vos besoins spécifiques, à trouver les modèles adaptés et à personnaliser des solutions de remplissage tout-en-un pour les préparations stériles en petits volumes, les injections en grands volumes, les liquides/sirops oraux, les préparations solides, etc.
Services de validation (FAT/SAT)
Marya nommera un ingénieur possédant une riche expérience en gestion de projet comme responsable, qui sera entièrement chargé de la gestion du projet et des relations avec les parties prenantes. Une fois l'équipement fabriqué, nos ingénieurs et les représentants de l'acheteur participeront au test FAT. Une fois l'équipement arrivé sur le site de l'acheteur, il sera installé et débogué. Une fois que l'équipement aura atteint son fonctionnement optimal, l'acheteur procédera à des tests SAT et à une inspection.
Mots-clés :
Isolateur de chaîne de production
système d'isolation pharmaceutique
système d'isolation
système de stérilisation H2O2
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