Isolateur de ligne de production de liaison
Le système d'isolement pharmaceutique est installé de manière intégrale sur la machine de remplissage stérile ou d'autres équipements pour former une enceinte ou une barrière contrôlée qui isole complètement les opérateurs et les produits. En équipant ce système pour le remplissage stérile, le risque de contamination des médicaments sera efficacement réduit et la qualité des médicaments sera grandement améliorée.
Description du produit
Performances et fonctionnalités :
- Gamme de produits complète : systèmes d'isolement pour les lignes de production d'injection d'eau, d'injection de poudre, de seringues préremplies et de poudre stérile ;
- Environnement stable et fiable : environnement de classe A fiable et stable, conforme aux exigences cGMP, FDA, ISO, ISPE et pharmacopées ;
- Nouvelle technologie VHPS : le dernier H 2 O 2 système de stérilisation, capable d'une stérilisation rapide, contrôlant la concentration et la saturation de H 2 O 2 , avec une bonne reproductibilité de la stérilisation ;
- Système de contrôle intelligent : système de contrôle Siemens PLC+IPC ; alarmes intelligentes de pression, H 2 O 2 concentration de la solution, température et humidité, vitesse de l'air et autres paramètres de surveillance ; le système dispose d'un contrôle d'accès à plusieurs niveaux ; conforme aux exigences de la FDA 21 CFR partie 11 ;
- Mode de contrôle indépendant de la température et de l'humidité : avec le système de climatisation indépendant intégré, il est possible de garantir que la température et l'humidité internes de la chambre ne sont pas affectées par l'environnement extérieur ;
- MAQUETTE : service complet de vérification de maquette en bois, qualification ergonomique de fonctionnement et service d'affichage de modèle 3D au milieu du projet.
- Support au développement des procédés de stérilisation : des services de qualification et de validation pour le développement du cycle de stérilisation de l'ensemble du processus peuvent être fournis ;
- Personnalisation : prise en charge de la conception de systèmes d'isolement personnalisés et fourniture de solutions d'isolement fermées systématiques et de services de certification CE ;
- Système de surveillance intégré : systèmes de surveillance intégrés de la température et de l'humidité, de la pression différentielle, de la vitesse de l'air, de H 2 O 2 concentration, réseau optique, particules et bactéries viables en suspension dans l'air, etc. ;
- Solutions multiples de transfert stérile : des solutions de transfert stérile multiples et combinées sont disponibles pour répondre aux besoins de production diversifiés des clients ;
- Support du cycle de vie complet : couvrant les conseils, la conception de projets, la conception de schémas d'installation et la conception de vérification, etc. ;
- Détecteur d'étanchéité des gants sans fil : détecteur d'étanchéité des gants filaire multi-têtes ou détecteur d'étanchéité des gants sans fil en option ;
- Service CDCV : développement du cycle de stérilisation, études et services de validation ;
Mot-clé :
Linkage Production Line Isolator
pharmaceutical isolation system
isolation system
H2O2 sterilization system
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