Station de préparation de médicaments en cellules GMP
La station de travail pour la préparation cellulaire peut être configurée avec les instruments clés dans un environnement de classe A, selon le processus du client ; elle est ergonomique et facile à utiliser. Elle permet de garantir la stérilité de l'ensemble du processus de préparation cellulaire, tout en réalisant diverses opérations telles que la séparation et l'extraction. Associée au système de gestion développé en interne, elle convient à la production par lots et aux essais cliniques de médicaments de thérapie cellulaire. Il s'agit d'un système opérationnel intégré fermé qui répond aux exigences de production stérile GMP. De plus, il peut remplacer le laboratoire GMP traditionnel et intégrer plusieurs équipements fonctionnels afin de fournir un environnement stérile.
- Description du produit
- Caractéristiques techniques
- Paramètres techniques
- Systèmes optionnels
- Scénarios d'application
- Vidéo
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Performance et fonctionnalités :
- Protection de l'environnement : Fournir un environnement propre de classe A pour l'ensemble du processus de production et d'exploitation des cellules, et répondre aux exigences stériles de la GMP.
- Nouvelle technologie VHPS : vapeur intégrée et vaporisée H 2 O 2 Système de décontamination biologique pour une bio-décontamination efficace des zones opératoires et des canaux matériels ;
- Conception modulaire : Combinaison libre de plusieurs modules et configurations fonctionnels selon les besoins du client ;
- Système de contrôle intelligent : Système de contrôle Siemens PLC + IPC ; alarmes intelligentes de pression, H 2 O 2 concentration de la solution, température et humidité, vitesse de l'air et autres paramètres de surveillance ; le système dispose d'un contrôle d'accès à plusieurs niveaux ; conforme aux exigences de la FDA 21 CFR partie 11 ;
- Surveillance environnementale en ligne : Détection en ligne d'un environnement de production stérile, conforme aux exigences réglementaires, offrant une assurance de stérilité accrue ;
- Détecteur de fuites pour gants sans fil : Le détecteur de fuites pour gants intégré ou sans fil est en option ;
- Économie d'énergie et réduction de la consommation : installé dans l'environnement dont la propreté est supérieure à la classe D, réduisant ainsi les coûts de construction et d'exploitation des salles blanches de haute qualité ;
- Enregistrement complet des données : Configuré avec un système de contrôle pour enregistrer les données des paramètres clés et assurer la traçabilité
- Matériaux de fabrication de haute qualité : La chambre intérieure est faite de 316L ou de PTFE, et le niveau de polissage de la chambre est de 0,4 μm à 0,6 μm ;
- Filtre de décomposition : Le module d'échappement d'air peut être équipé d'un filtre de décomposition qui permet de réduire efficacement le temps de dégradation après H. 2 O 2 stérilisation, et réduire efficacement le niveau de concentration des résidus ;
- Service CDCV : développement de cycles de stérilisation, études et services de validation ;
Années d'expérience riche dans l'industrie
Base de Production
Projets réussis dans 60 pays
Clientèle fidèle
Invité à l'ambassade de la République-Unie de Tanzanie à Guangzhou pour discuter de projets
NBA (Autorité nationale zimbabwéenne de biotechnologie) effectue un audit FAT à l'usine de MARYA.
Visite du client NOVO NORDISK
Client argentin en visite pour la FAT à MARYA
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Services de conseil pour l'ensemble du processus
Que vous vous prépariez à construire une nouvelle usine pharmaceutique, à construire une salle blanche conforme aux réglementations GMP locales ou à acheter des équipements pharmaceutiques pour développer une nouvelle ligne de production, qu'il s'agisse d'un projet distinct de salle blanche ou de machine pharmaceutique, ou d'une solution tout-en-un, les équipes professionnelles de Marya dans les domaines des processus techniques pharmaceutiques, des équipements de processus, de l'ingénierie de décoration, d'ingénierie CVC, d'ingénierie des pipelines, d'équipements utilitaires, de systèmes de contrôle automatique intelligents, de coûts de projet et dans d'autres domaines peuvent vous fournir des services de conseil technique tout au long du processus et répondre à vos besoins de manière personnalisée.
Services de modélisation 2D/3D
L'équipe de conception du projet Marya est composée d'ingénieurs CAD et BIM professionnels ayant plus de 20 ans d'expérience dans le secteur et peut vous fournir des services de conception complets, notamment des plans d'implantation des processus, des schémas techniques des processus, des modèles et animations 3D, la conception de systèmes de climatisation, la conception de plans de construction, des plans d'implantation d'usines/de machines pharmaceutiques, etc.
Services de personnalisation des machines
En fonction des besoins individuels des clients dans différents pays, Marya vous aide à clarifier vos besoins spécifiques, à trouver les modèles adaptés et à personnaliser des solutions de remplissage tout-en-un pour les préparations stériles en petits volumes, les injections en grands volumes, les liquides/sirops oraux, les préparations solides, etc.
Services de validation (FAT/SAT)
Marya nommera un ingénieur possédant une riche expérience en gestion de projet comme responsable, qui sera entièrement chargé de la gestion du projet et des relations avec les parties prenantes. Une fois l'équipement fabriqué, nos ingénieurs et les représentants de l'acheteur participeront au test FAT. Une fois l'équipement arrivé sur le site de l'acheteur, il sera installé et débogué. Une fois que l'équipement aura atteint son fonctionnement optimal, l'acheteur procédera à des tests SAT et à une inspection.
Mots-clés :
Station de préparation de médicaments en cellules GMP
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