Station de préparation de médicaments à base de cellules GMP
Le poste de travail de préparation des cellules peut être configuré avec des instruments clés dans un environnement de classe A selon le processus client, ergonomique et facile à utiliser. Il peut garantir la stérilité de l'ensemble du processus de préparation des cellules et réaliser diverses opérations telles que la séparation et l'extraction. Combiné au système de gestion développé en interne, il convient à la production en série et aux essais cliniques de médicaments de thérapie cellulaire. Il s'agit d'un système d'exploitation intégré fermé qui répond aux exigences de production stérile BPF. De plus, il peut remplacer le laboratoire BPF traditionnel et intégrer plusieurs équipements fonctionnels pour fournir un environnement stérile.
Description du produit
Performances et fonctionnalités :
- Protection de l'environnement : fournir un environnement propre de classe A pour l'ensemble du processus de production et de fonctionnement des cellules, et répondre aux exigences de stérilité des BPF.
- Nouvelle technologie VHPS : système de décontamination biologique intégré à vapeur de H 2 O 2 système de décontamination biologique intégré à vapeur pour une biodécontamination efficace des zones d'opération et des canaux de matériaux ;
- Conception modulaire : combinaison libre de plusieurs modules fonctionnels et configurations en fonction des besoins du client ;
- Système de contrôle intelligent : système de contrôle Siemens PLC+IPC ; alarmes intelligentes de pression, de concentration de H 2 O 2 concentration de la solution, de température et d'humidité, de vitesse de l'air et d'autres paramètres de surveillance ; le système dispose d'un contrôle d'accès à plusieurs niveaux ; conforme aux exigences de la FDA 21 CFR partie 11 ;
- Surveillance environnementale en ligne : détection en ligne de l'environnement de production stérile, conforme aux exigences réglementaires, avec une assurance de stérilité plus élevée ;
- Détecteur de fuite de gants sans fil : un détecteur de fuite de gants intégré ou sans fil est disponible en option ;
- Économies d'énergie et réduction de la consommation : installé dans un environnement dont la propreté est supérieure à la classe D, réduisant ainsi les coûts de construction et d'exploitation des salles blanches de haute qualité ;
- Enregistrement complet des données : configuré avec un système de contrôle pour enregistrer les données des paramètres clés et assurer la traçabilité
- Matériaux de fabrication de haute qualité : la chambre intérieure est en 316L ou en PTFE, et le degré de polissage de la chambre est de 0,4 µm à 0,6 µm ;
- Filtre de décomposition : le module d'échappement d'air peut être équipé d'un filtre de décomposition qui peut efficacement réduire le temps de dégradation après H 2 O 2 stérilisation, et réduire efficacement le niveau de concentration des résidus ;
- Service CDCV : développement du cycle de stérilisation, études de validation et services ;
Mot-clé :
GMP Cell Drug Preparation Station
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