Chambre de test de stabilité des médicaments
La chambre d'essai de stabilité des médicaments permet d'étudier la loi de l'évolution des médicaments dans le temps sous l'influence de la température et de l'humidité, et de fournir une base scientifique pour les conditions de production, d'emballage, de stockage et de transport des médicaments. Parallèlement, la durée de validité des médicaments est établie par des expériences. Elle convient aux tests accélérés, aux tests à long terme, aux tests à forte humidité et aux tests d'irradiation lumineuse intense des entreprises pharmaceutiques sur les médicaments et les nouveaux médicaments. C'est le meilleur choix pour les entreprises pharmaceutiques pour réaliser des tests de stabilité des médicaments. Largement utilisé en bio-ingénierie, dans les entreprises pharmaceutiques, les instituts de recherche scientifique, les collèges et universités, les laboratoires d'entreprises de production, etc.
Description du produit
Résumé des fonctions :
Méthode scientifique pour créer un environnement de température, d'humidité et de lumière stable à long terme pour l'évaluation des défaillances des médicaments, adapté aux entreprises pharmaceutiques pour accélérer les tests des médicaments et des nouveaux médicaments, les tests à long terme, les tests à forte humidité et les tests d'irradiation lumineuse intense, est le meilleur choix pour les entreprises pharmaceutiques pour effectuer des tests de stabilité des médicaments.
Caractéristiques :
◆ Conception humanisée
● Nouvelle conception sans fluor, haute efficacité, faible consommation d'énergie, favorise les économies d'énergie, pour que vous soyez toujours à la pointe d'une vie saine.
● Microcontrôleur, contrôle stable, précis et fiable, revêtement intérieur en acier inoxydable 304, quatre coins en arc de cercle, facile à nettoyer, facile à utiliser.
● La circulation unique des conduits d'air assure une distribution uniforme du vent à l'intérieur du studio. Il y a un trou d'essai de 25 mm de diamètre sur le côté gauche du boîtier.
◆ Garantie de fonctionnement continu
● Deux ensembles de compresseurs importés commutent automatiquement, pour garantir que le test de médicament fonctionne longtemps et en continu sans panne. Briser le défaut que la chambre d'essai de médicament domestique ne peut pas fonctionner en continu pendant une longue période.
● Fonctionnement continu sans dégivrage, éviter que le dégivrage ne provoque des fluctuations de température et d'humidité dans le boîtier pendant l'utilisation.
◆ Assurance qualité
● Le contrôleur de température et d'humidité, le compresseur, le ventilateur de circulation et autres pièces clés sont des produits importés, avec un fonctionnement stable à long terme, la sécurité, la fiabilité et autres caractéristiques.
◆ Fonction de sécurité
● Système d'alarme de limite de température indépendant, peut émettre une alarme sonore et lumineuse pour avertir l'opérateur, afin d'assurer le fonctionnement sûr du laboratoire sans accident.
● Alarme de température basse ou haute et de surchauffe, alarme d'humidité haute ou basse.
● Il possède la fonction de verrouillage par mot de passe de l'écran pour éviter les mauvaises manipulations par du personnel non expérimental.
◆ Capteur d'humidité importé
● Utiliser un capteur d'humidité pouvant fonctionner à haute température pour éviter les problèmes causés par le remplacement fréquent de la boule sèche et humide et de la courroie humide.
◆ Système de stérilisation UV (en option)
● La lampe de stérilisation UV est placée dans la paroi arrière du boîtier, peut désinfecter régulièrement l'intérieur du boîtier, peut tuer efficacement les bactéries flottantes dans l'air circulant dans le boîtier et la vapeur d'eau de la plaque d'humidification, afin de prévenir efficacement la pollution pendant le test du médicament.
◆ Surveillance et contrôle automatiques de l'éclairage (en option)
● Dépassement des défauts existants de la chambre d'essai de stabilité domestique, l'éclairage ne peut pas être surveillé et contrôlé, l'utilisation d'un capteur de lumière pour la surveillance et le réglage en continu, réduire l'atténuation de l'éclairage et l'erreur de test dues au vieillissement de la lampe.
◆ Enregistrement des données et affichage du diagnostic des pannes
● En cas de panne de la chambre d'essai, l'affichage dynamique affichera les informations sur les pannes, et la panne de fonctionnement de la chambre d'essai sera claire en un coup d'œil.
● Peut être connecté à l'interface d'imprimante ou de communication 485, en utilisant l'ordinateur et l'imprimante pour enregistrer la courbe de température et de temps, pour la sauvegarde et la lecture des données du processus de test pour fournir une garantie solide.
◆ Contrôleur à écran tactile programmable
● Adopter un écran tactile grand écran, le fonctionnement de l'écran est simple, l'édition du programme est facile.
● L'interface de fonctionnement du contrôleur est en chinois et en anglais, et la courbe de fonctionnement en temps réel peut être affichée à l'écran.
● A une capacité de 100 groupes de programmes, 1000 sections, 999 étapes de cycle, chaque période de temps pour définir le maximum de 99 heures et 59 minutes.
● Après la saisie des données et des conditions de test, le contrôleur dispose d'une fonction de verrouillage de l'écran pour éviter l'arrêt causé par le toucher humain.
● Avec la fonction de calcul automatique P.I.D, les conditions de changement de température et d'humidité peuvent être corrigées immédiatement, de sorte que le contrôle de la température et de l'humidité est plus précis et stable.
● Avec une interface de communication RS-232 ou RS-485, vous pouvez concevoir des programmes sur l'ordinateur, surveiller le processus de test et effectuer des fonctions de commutation et autres.
◆ Normes mises en œuvre et respectées :
Les lignes directrices pour les tests de stabilité des médicaments de l'édition 2020 de la pharmacopée et les dispositions pertinentes de GB/T10586-2006 sont fabriquées
● Test accéléré : 40 °C plus ou moins 2,0 °C / 75 % HR +/- 5 % HR, ou 30 °C plus ou moins 1,0 °C / 60 % HR +/- 5 % HR pendant 180 jours
● Expérience à long terme : 25 °C plus ou moins 2,0 °C / 60 % HR +/- 5 % HR, ou 30 °C +/- 2,0 °C / 60 % HR +/- 5 % HR pendant 365 jours
● Pour les tests accélérés des préparations pharmaceutiques conditionnées dans des contenants semi-perméables, tels que les poches de perfusion préparées en polyéthylène basse densité, les ampoules en plastique, les contenants pour préparations ophtalmiques, etc., le test doit être effectué à 40 °C ± 2 °C / 25 % ± 5 % HR
● Les tests à long terme des préparations pharmaceutiques conditionnées dans des contenants semi-perméables doivent être effectués à 25 °C sol 2 °C / 40 % ± 5 % HR ou 30 °C ± 2 °C / 35 % ± 5 % HR
● Test d'irradiation lumineuse intense : 4500 ± 500 LX 10 jours
★ Conditions d'essai de stabilité : Dans les lignes directrices de l'ICH, les BPF et la FDA définissent les exigences en termes de fonctionnalité, de performance et de documentation. L'Europe, le Japon et les États-Unis ont convenu de développer un test de stabilité commun. Le but de ces tests est de recueillir des informations comme recommandation sur la stabilité des matières premières ou des médicaments. Le but ultime est de prouver que le médicament est exposé à la température, à l'humidité, à l'efficacité de l'éclairage ou à des environnements intégrés.
★ Conditions de stockage pour les tests de stabilité des échantillons conservés à long terme :
Température ：+25 °C ± 2 °C
Humidité ：60 ± 5 % HR
Temps ：12months
★ Conditions de stockage pour les tests de stabilité accélérée
Température ：+40 °C ± 2 °C
Humidité ：75 ± 5 % HR
Temps ：6 months
Éclairement dans des conditions d'irradiation lumineuse intense ：4500 ± 500 LX
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