Chambre d'essai de stabilité des médicaments
La chambre d'essai de stabilité des médicaments permet d'étudier la loi du changement des médicaments au fil du temps sous l'influence de la température et de l'humidité, et fournit une base scientifique pour les conditions de production, d'emballage, de stockage et de transport des médicaments. Dans le même temps, la durée de validité des médicaments est établie grâce à des expériences. Elle convient aux tests accélérés, aux tests à long terme, aux tests en atmosphère à forte humidité et aux tests d'irradiation par lumière intense effectués par les entreprises pharmaceutiques sur leurs médicaments et nouveaux médicaments. C'est le meilleur choix pour les sociétés pharmaceutiques souhaitant réaliser des tests de stabilité des médicaments. Elle est largement utilisée dans le domaine du génie biologique, chez les entreprises pharmaceutiques, dans les instituts de recherche scientifique, dans les collèges et universités, ainsi que dans les laboratoires des entreprises de production, etc.
- Description du produit
- Caractéristiques techniques
- Paramètres techniques
- Systèmes optionnels
- Scénarios d'application
- Vidéo
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Résumé des fonctions :
Méthode scientifique permettant de créer un environnement stable à long terme en termes de température, d'humidité et d'éclairage pour l'évaluation de la défaillance des médicaments, adaptée aux entreprises pharmaceutiques souhaitant accélérer les tests sur les médicaments et nouveaux médicaments, y compris les tests à long terme, les tests à forte humidité et les tests sous irradiation lumineuse intense ; c'est le meilleur choix pour les entreprises pharmaceutiques souhaitant effectuer des tests de stabilité des médicaments.
Caractéristiques :
◆ Conception humanisée
● Nouvelle conception sans fluor, haute efficacité, faible consommation d'énergie, favorisant les économies d'énergie, pour que vous soyez toujours à la pointe d'une vie saine.
● Contrôleur microordinateur, contrôle stable, précis et fiable, revêtement intérieur en acier inoxydable 304, quatre coins en arc semi-circulaire, facile à nettoyer, simple à utiliser.
● Une circulation unique du conduit d'air assure une répartition uniforme du vent à l'intérieur du studio. Il y a un trou de test de 25 mm de diamètre sur le côté gauche du corps de la boîte.
◆ Garantie de fonctionnement continu
● Deux ensembles de compresseurs importés basculent automatiquement, afin d'assurer que le test de drogue fonctionne en continu pendant une longue période sans défaillance. Ils permettent de surmonter le défaut qui empêche actuellement les chambres de test de drogues nationales de fonctionner en continu sur une longue durée.
● Fonctionnement continu sans dégivrage ; évitez pendant l'utilisation, car le dégivrage entraînera des fluctuations de température et d'humidité dans la boîte.
◆ Assurance qualité
● Le contrôleur de température et d'humidité, le compresseur, le ventilateur de circulation ainsi que d'autres pièces essentielles sont des produits importés, offrant un fonctionnement stable à long terme, ainsi que des caractéristiques telles que sécurité, fiabilité et autres.
◆ Fonction de sécurité
● Système d'alarme indépendant de limite de température, pouvant émettre une alarme sonore et lumineuse pour avertir l'opérateur, afin d'assurer le fonctionnement sécurisé du laboratoire sans accident.
● Alarme de température basse ou élevée et en cas de surchauffe, alarme d'humidité élevée ou faible.
● Il dispose d'une fonction de verrouillage par mot de passe pour éviter les mauvaises manipulations par le personnel non expérimenté.
◆ Capteur d'humidité importé
● Utilisez un capteur d'humidité pouvant fonctionner à haute température pour éviter les désagréments causés par le remplacement fréquent de la bille sèche et humide ainsi que de la courroie humide.
◆ Système de stérilisation par UV (en option)
● La lampe de stérilisation aux UV est placée dans la paroi arrière de la boîte ; elle permet de désinfecter régulièrement l'intérieur du corps de la boîte, en tuant efficacement les bactéries présentes dans l'air circulant à l'intérieur ainsi que celles contenues dans la vapeur d'eau de la plaque humidifiante, afin de prévenir efficacement la contamination lors du test médicamenteux.
◆ Surveillance et contrôle automatiques de l'éclairage (en option)
● La chambre d'éclairage testant la stabilité domestique existante ne permet pas de surveiller et de contrôler les défauts ; l'utilisation d'un capteur de lumière pour la surveillance et un réglage continu réduit les erreurs de test dues au vieillissement de la lampe entraînant une atténuation de l'éclairage.
◆ Enregistrement des données et affichage du diagnostic des défauts
● Lorsque la chambre d'essai tombe en panne, l'affichage dynamique indiquera les informations sur la défaillance, et le dysfonctionnement du fonctionnement de la chambre d'essai sera clair en un coup d'œil.
● Peut être connecté à l'imprimante ou à l'interface de communication 485, en utilisant l'ordinateur et l'imprimante pour enregistrer la courbe de température et de temps, afin de garantir efficacement le stockage et la lecture des données du processus de test.
◆ Contrôleur à écran tactile programmable
● Adoptez un écran tactile large ; la manipulation de l'écran est simple, et la modification des programmes est aisée.
● L'interface de fonctionnement du contrôleur est disponible en chinois et en anglais, et la courbe de fonctionnement en temps réel peut être affichée à l'écran.
● Dispose d'une capacité de 100 groupes de programmes, 1000 sections et 999 étapes de cycle, chaque période pouvant être réglée jusqu'à un maximum de 99 heures 59 minutes.
● Après la saisie des données et des conditions de test, le contrôleur dispose d'une fonction de verrouillage d'écran pour éviter l'arrêt causé par un contact humain.
● Grâce à la fonction de calcul automatique P.I.D., les conditions de variation de la température et de l'humidité peuvent être corrigées immédiatement, ce qui rend le contrôle de la température et de l'humidité plus précis et plus stable.
● Avec une interface de communication RS-232 ou RS-485, vous pouvez concevoir des programmes sur l'ordinateur, surveiller le processus de test et effectuer des commutations ainsi que d'autres fonctions.
◆ Normes mises en œuvre et respectées :
Les directives pour le test de stabilité des médicaments de l'édition 2020 de la Pharmacopée ainsi que les dispositions pertinentes de la norme GB/T10586-2006 sont fabriquées.
● Essai accéléré : 40 ℃ plus ou moins 2,0 ℃ / 75 % HR + / - 5 % HR, ou 30 ℃ plus ou moins 1,0 ℃ / 60 % HR + / - 5 % HR pendant 180 jours
● Expérience à long terme : 25 ℃ plus ou moins 2,0 ℃ / 60 % d'HR + / - 5 % d'HR, ou 30 ℃ + / - 2,0 ℃ / 60 % d'HR + / - 5 % d'HR pendant 365 jours
● Pour les tests accélérés des préparations pharmaceutiques conditionnées dans des récipients semi-perméables, tels que les poches de perfusion fabriquées en polyéthylène basse densité, les ampoules en plastique, les conteneurs destinés aux préparations ophtalmiques, etc., l'essai doit être effectué à 40℃ ± 2℃ / 25 % ± 5 % d'HR.
● Les tests à long terme des préparations pharmaceutiques conditionnées dans des conteneurs semi-perméables doivent être effectués à 25℃ ± 2℃ / 40 % ± 5 % d'HR ou à 30℃ ± 2℃ / 35 % ± 5 % d'HR.
● Essai d'irradiation par forte lumière : 4500 ± 500 LX, 10 jours
★ Conditions des essais de stabilité : Dans les directives ICH, les BPF et la FDA définissent les exigences en termes de fonctionnalité, de performance et de documentation. L'Europe, le Japon et les États-Unis ont convenu de développer un test de stabilité commun. L'objectif de ces tests est de recueillir des informations destinées à formuler une recommandation sur la stabilité des matières premières ou des médicaments. L'objectif final est de prouver que le médicament est exposé à la température, à l'humidité, à l'efficacité de l'éclairage ou à des environnements intégrés.
★ Conditions de stockage pour le test de stabilité des échantillons de conservation à long terme :
Température : +25℃ ± 2℃
Humidité : 60 ± 5 % HR
Temps ：12months
★ Conditions de stockage pour le test accéléré de stabilité
Température : +40℃ ± 2℃
Humidité : 75 ± 5 % HR
Temps ：6 months
Illuminance dans des conditions d'irradiation lumineuse intense : 4500 ± 500 LX
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