Équipement d'isolement aseptique
Les isolateurs pharmaceutiques aseptiques sont entièrement étanches pour contrôler et traiter les produits pharmaceutiques et biologiques jusqu'à obtenir un état stérile. Une opération complète peut nécessiter un système d'isolateurs permettant de séparer l'ensemble du processus des éventuelles sources de contamination, telles que l'équipement environnant et les opérateurs.
- Description du produit
- Caractéristiques techniques
- Paramètres techniques
- Systèmes optionnels
- Scénarios d'application
- Vidéo
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1. Introduction
L'équipement d'isolement aseptique est spécialement conçu et fabriqué conformément à la norme de gestion de la qualité pour la production pharmaceutique (BPF), et il est utilisé dans les produits médicaux et les dispositifs médicaux, nécessitant un niveau plus élevé de système de barrière de protection environnementale. Le système d'isolateur pharmaceutique permet de maximiser la prévention et le contrôle de la contamination du produit, tout en protégeant la sécurité de l'opérateur et en évitant tout risque de blessure par des substances toxiques. De bons fabricants d'isolateurs pharmaceutiques peuvent proposer des solutions technologiques parfaites de contrôle environnemental pour les tests aseptiques, la production aseptique ainsi que la protection de la production de médicaments hautement allergènes et toxiques.
L'équipement d'isolation est soit hermétique, soit doté d'un système de filtration microbiologique (HEPA) permettant de fournir de l'air et d'être auto-purifiant. Lorsqu'il est hermétiquement fermé, n'utilisez que la surface interne nettoyée ou utilisez le canal de transfert rapide pour le passage des matériaux. Une fois ouvert, les matériaux ne peuvent entrer et sortir que par des ouvertures spécifiques qui ont été conçues et validées afin d'éliminer tout risque de transfert de contamination. Il peut être utilisé pour isoler des mélanges actifs lors d'opérations aseptiques, ou bien pour effectuer à la fois des traitements de stérilisation et des opérations d'isolement.
Selon l'utilisation, l'isolateur peut être divisé en isolateur d'inspection aseptique, en isolation pour pesée aseptique, en isolateur pour alimentation aseptique, en isolateur API, etc.
2. P Caractéristique de performance
- La conception de la machine, le matériau, la fabrication, l'assemblage, le débogage et ainsi de suite ont respecté les nouvelles exigences spécifiques de production pharmaceutique BPF ;
- Peut choisir un matériau en acier inoxydable, la structure de la machine et la plateforme de fonctionnement situées au sommet de l'ensemble du design à structure fermée, le système de stérilisation, l'unité de contrôle intégrée, ainsi que les systèmes d'entrée et de sortie d'air et l'unité de filtration d'air, plus esthétiques et faciles à nettoyer et à entretenir ;
- Le corps de la machine adopte des bords et des coins lisses, et l'endroit soudé est poli sans bavure. Conception d'angle d'arc interne, facile à nettoyer ;
- Chaque chambre, selon les exigences fonctionnelles de conception, des gants de taille standard, une opération sans angle mort, et un design particulier du vêtement de coque buste peuvent être adoptés ;
- Conception du module d'équipement isolant : utilise la connexion par trous de rat entre chaque module ; chaque partie présente un gradient de pression différentielle évident, avec des zones critiques permettant de garantir que l'ampleur de la différence de pression par rapport aux autres zones assure une pression positive.
- L'équipement d'isolateur peut être conçu selon la nécessité d'un fonctionnement à un seul côté ou à double côté ; L'équipement dispose de deux méthodes de conception : le type séparé et le type intégré ;
- L'isolateur peut, selon la fonction, augmenter la coque du réservoir tampon, le module de sortie ou d'autres chambres qui ont été intégrés à la coque principale ; fabrication d'un système d'isolation sur mesure.
- Dispositif d'échappement pour équipement, éliminer l'excès de décomposition du peroxyde d'hydrogène, éviter les résidus ;
- Niveaux de résidus VHP : < 1 ppm (niveau de résidu déterminé par les exigences technologiques) ;
- Scellage de la chambre : le taux de fuite de la chambre ne dépasse pas 5 % en 10 minutes sous une pression de 500 Pa ;
- Système de détection de fuites de gants configurables en ligne, peut être utilisé pour En ligne Détection d'intégrité pour plusieurs gants simultanément ;
- Peut configurer différents Étagères à usage différent ;
- L'isolateur peut être équipé de plusieurs pistolets à eau de nettoyage ; le milieu de nettoyage peut être de l'eau (les médicaments très actifs peuvent utiliser un solvant inactivé) et de l'air comprimé.
- Système configurable de chargement/déchargement de sacs (BIBO), filtres de remplacement sûrs, garantissant la sécurité des personnes et l'efficacité du processus de changement tout en protégeant l'environnement ;
- Système intégré configurable de générateur VHP sans générateur VHP externe, mieux évaporé en gaz, permettant à la solution liquide de peroxyde d'hydrogène d'atteindre un meilleur effet de stérilisation ; température programmée pour la stérilisation, accusée d'être humide ;
- Peut être configuré pour surveiller la concentration de peroxyde d'hydrogène dans le gaz, les particules de poussière et le port de bactéries planctoniques ;
- RTP configurable valve, réaliser un transfert aseptique des matériaux ;
- L'appareil automatique de chargement au peroxyde d'hydrogène peut être configuré ; l'ajout de fluide peut se faire automatiquement en fonction des conditions de stérilisation.
- Système configurable de détection des concentrations élevée et faible, détection de la concentration de peroxyde d'hydrogène pendant le processus de stérilisation ;
- Système de déshumidification configurable, permettant à la circulation d'air de passer à travers le dispositif déshumidificateur situé à l'intérieur de l'isolateur, réduirait l'humidité relative à l'intérieur de l'isolateur, améliorant ainsi l'efficacité de la stérilisation par VHP ;
- Fonctions du système de contrôle : régulation automatique de la pression du gaz, régulation automatique de la teneur en eau et en oxygène, circulation d'air de nettoyage auto-adaptative à vitesse variable en continu, conseils de sécurité, diagnostic des pannes, stockage des données, protection par mot de passe et autres fonctions ;
- Le système d'isolateur stérile utilisé dans l'industrie pharmaceutique peut se connecter à différents équipements, accessoires et systèmes d'intégration, permettant de réaliser diverses fonctions et exigences technologiques, avec une conception personnalisée ;
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