Équipement d'isolement aseptique
Les isolateurs pharmaceutiques aseptiques sont entièrement scellés pour contrôler et traiter les produits pharmaceutiques et biologiques afin de les stériliser. Une opération complète peut nécessiter un système d'isolateurs pour séparer l'ensemble du processus des sources potentielles de contamination, telles que les équipements environnants et les opérateurs.
Description du produit
1. Introduction
L'équipement d'isolement aseptique est spécialement conçu et fabriqué conformément à la norme de gestion de la qualité de la production de médicaments (BPF) et utilisé dans les produits de santé médicaux qui nécessitent un système de barrière de protection environnementale de niveau supérieur. Le système d'isolateur pharmaceutique peut maximiser la prévention et le contrôle de la pollution du produit, protéger la sécurité de l'opérateur et éviter les blessures causées par des substances toxiques. Les bons fabricants d'isolateurs pharmaceutiques peuvent fournir des solutions technologiques parfaites de contrôle de l'environnement pour les tests aseptiques, la production aseptique et la protection de la production de médicaments hautement allergènes et toxiques.
L'équipement d'isolement est soit scellé, soit doté d'un système de filtration microbiologique (HEPA) pour fournir de l'air et est autonettoyant. Lorsqu'il est scellé, n'utilisez que la surface interne nettoyée ou utilisez le canal de transfert rapide pour le transfert de matériaux. Lorsqu'il est ouvert, les matériaux ne sont autorisés à entrer et à sortir que par des ouvertures spécifiques qui ont été conçues et validées pour éliminer le transfert de contamination. Il peut être utilisé pour isoler les mélanges actifs lors d'opérations aseptiques ou pour les traitements de stérilisation et l'isolement.
Selon l'utilisation, l'isolateur peut être divisé en isolateur d'inspection aseptique, isolement de pesée aseptique, isolateur d'alimentation aseptique, isolateur API, etc.
2. P erformance feature
- La conception de la machine, le matériau, la fabrication, l'assemblage, le débogage, etc. répondent aux nouvelles exigences des spécifications de production pharmaceutique BPF ;
- Peut choisir un matériau en acier inoxydable, la structure de la machine et la plate-forme d'opération en haut de la conception de structure entièrement fermée, le système de stérilisation, l'unité de contrôle intégrée, le système d'air entrant et sortant et l'unité de filtration d'air, plus beaux et faciles à nettoyer et à entretenir ;
- Le corps de la machine adopte des bords et des coins lisses, et l'endroit de soudage est poli sans bavure. Conception d'angle d'arc interne, facile à nettoyer ;
- Chaque chambre selon les exigences fonctionnelles de conception, gants de taille standard, aucune opération d'angle mort, une conception spéciale de vêtement de rupture de coque peut être adoptée ;
- Conception modulaire de l'équipement de l'isolateur, utilise les connexions de trous de rats entre chaque module, chaque partie a des zones importantes de gradient de pression différentielle évident pour garantir que la quantité de différence de pression par rapport à d'autres zones pour une pression positive ;
- L'équipement de l'isolateur peut être conçu selon le besoin pour deux types d'opération simple face ou double face ; L'équipement a deux méthodes de conception : type séparé et type intégré ;
- L'isolateur peut, en fonction de la fonction, augmenter la coque du réservoir tampon, le module sortant ou d'autres chambres ont été combinés avec la coque principale, système d'isolement personnalisé de fabrication ;
- Dispositif d'échappement de l'équipement, éliminer l'excès de décomposition du peroxyde d'hydrogène, éviter les résidus ;
- Niveaux de résidus de VHP : < 1 PPM (niveau de résidus déterminé par les exigences technologiques) ;
- Scellement de la chambre : le taux de fuite de la chambre n'est pas supérieur à 5 % en 10 minutes sous pression de 500 pa ;
- Système de détection de fuite en ligne configurable pour gants, peut être utilisé pour en ligne détection d'intégrité pour plusieurs gants simultanément ;
- Peut configurer différents étagères pour différentes utilisations ;
- L'isolateur peut être équipé de plusieurs pistolets à eau de nettoyage, le milieu de nettoyage peut être de l'eau (les médicaments hautement actifs peuvent utiliser un solvant inactivé) et de l'air comprimé ;
- Système BIBO (Bag In/Bag Out) configurable, filtres de remplacement sûrs, garantissant la sécurité des personnes et le processus de changement d'environnement ;
- Système générateur VHP intégré configurable sans générateur VHP externe, mieux évaporé en gaz, le liquide de peroxyde d'hydrogène pour obtenir un meilleur effet de stérilisation, température programmée de stérilisation, accusé d'humidité ;
- Peut être configuré pour surveiller la concentration de peroxyde d'hydrogène du gaz, les particules de poussière et le port de bactéries planctoniques ;
- RTP configurable vanne, réaliser un transfert de matériaux aseptique ;
- Le dispositif de charge automatique de peroxyde d'hydrogène de l'équipement peut être configuré, l'ajout de liquide peut être automatique en fonction des conditions de stérilisation ;
- Système de détection de concentration haute et basse configurable, détection de la concentration de peroxyde d'hydrogène lors du processus de stérilisation ;
- Système de déshumidification configurable, faire circuler l'air à travers le dispositif de déshumidification à l'intérieur de l'isolateur, réduirait l'humidité relative à l'intérieur de l'isolateur, efficacité de stérilisation VHP ;
- Fonctions du système de contrôle : contrôle automatique de la pression du gaz, contrôle automatique de la teneur en eau et en oxygène, vitesse variable en continu de la circulation d'air autonettoyante adaptative, conseils de sécurité, diagnostic de panne, stockage de données, protection par mot de passe et autres fonctions ;
- Le système d'isolateur stérile dans l'industrie pharmaceutique peut s'arrimer à différents équipements, accessoires et intégrations, réaliser les différentes fonctions et exigences technologiques, conception personnalisée ;
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