Méthode de remplissage d'une seringue préremplie de médicament, processus de remplissage aseptique
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Heure de publication :
2024-06-24
Les thérapeutiques à base de protéines sont devenues un moteur majeur de croissance dans l'industrie pharmaceutique, et le pipeline de développement de médicaments est inondé de produits biologiques connexes. Ces molécules grandes et complexes étant extrêmement instables, elles sont confrontées à d'énormes défis lors du processus de production. Le remplissage des préparations aseptiques est particulièrement critique car il constitue le dernier maillon des étapes de développement du médicament et de production des traitements cliniques.
Selon les différentes méthodes de remplissage des produits, remplissage de seringues préremplies se divise en trois types : remplissage ordinaire, remplissage à l'azote et remplissage sous vide. Les fournisseurs de services EPCMV professionnels choisiront différentes méthodes de remplissage en fonction des besoins des produits et des clients.
1. Remplissage ordinaire
Le processus de remplissage ne nécessite pas de vide ni de gonflage, et le médicament liquide est directement rempli dans la seringue, puis bouché. L'inconvénient du remplissage ordinaire des seringues préremplies est la présence de bulles d'air dans la seringue, ce qui n'est pas facile à boucher. Il est donc possible de choisir la méthode du bouchon à manchon lors du remplissage. Cette méthode convient à la production de la plupart des injections et vaccins de type solution, et convient au remplissage haute vitesse.
A. Aiguille vers le bas B. Position de remplissage du liquide C. Position d'arrêt du remplissage du liquide D. L'aiguille continue de monter E. Position la plus haute
Figure 1 Processus de remplissage ordinaire
2. Remplissage à l'azote
Les produits sensibles à l'oxygène peuvent choisir un dispositif de protection de remplissage à l'azote. Selon la durée du remplissage à l'azote, il existe trois méthodes : remplissage simultané à l'azote pour le remplissage de tubes creux, remplissage supplémentaire à l'azote entre le remplissage et le bouchage, et remplissage à l'azote pour les manchons de bouchon. Cela permet de garantir que l'ensemble du processus de remplissage et de bouchage du médicament liquide s'effectue sous la protection de l'azote, afin de garantir une faible teneur en oxygène résiduel dans le médicament.
Le processus de remplissage est illustré à la figure 2. L'aiguille commence à descendre de sa position d'origine D, commence à ajouter de l'azote à la position de la figure A, et continue de descendre jusqu'à la position la plus basse de la figure B. L'aiguille commence à ajouter du liquide et monte lentement. Lorsqu'elle atteint la position de la figure C, l'ajout de liquide s'arrête, le remplissage à l'azote s'arrête, l'aiguille continue de monter jusqu'à la position la plus haute de la figure D, l'action de remplissage est terminée, et l'aiguille passe au cycle de remplissage de la seringue suivant.
A. Position de début du remplissage à l'azote B. Position de début du remplissage à l'azote et du remplissage du liquide C. Position d'arrêt du remplissage du liquide D. Position la plus haute
Figure 2 Processus de remplissage à l'azote
3. Remplissage sous vide
Le remplissage sous vide peut être utilisé lorsque le produit a une viscosité élevée ou est sensible à l'air. Faire le vide dans la seringue avant d'ajouter du liquide, remplir la seringue d'azote et la relâcher après l'ajout de liquide, transférer la seringue à la station de bouchage, presser le bouchon après aspiration, puis effectuer un relâchement rempli d'azote après le bouchage. L'aspect des produits remplis sous vide présente peu ou pas de bulles.
Le processus de remplissage est illustré à la figure 3. L'aiguille commence à descendre de sa position d'origine E, et commence à faire le vide lorsqu'elle descend jusqu'à la position de la figure A, et continue de descendre jusqu'à la position la plus basse de la figure B. L'aiguille commence à ajouter du liquide et monte lentement, monte jusqu'à la position de la figure C, et arrête d'ajouter du liquide, l'aiguille continue de monter jusqu'à la position de la figure D, le vide s'arrête, le tuyau est remplacé par de l'azote, et l'azote s'arrête après un certain temps, l'aiguille monte jusqu'à la position la plus haute de la figure E, l'action de remplissage sous vide est terminée, et l'aiguille passe au cycle de remplissage de la seringue suivant.
A. Position de début du vide B. Position de début du remplissage C. Position d'arrêt du remplissage D. Position d'arrêt du vide E. Position la plus haute
Figure 3 Processus de remplissage sous vide
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