Causes et solutions de rupture de flacons lyophilisés
Catégorie :
Heure de publication :
2024-05-16
1. Raison de la fabrication des équipements :
À l'heure actuelle, il existe encore de nombreuses lacunes dans le secteur national lyophilisateurs , et les entreprises de fabrication n'ont pas de normes unifiées en raison de la qualité technique globale différente, de la structure de conception différente et du processus de fabrication différent. Les tablettes de certains fabricants ne sont pas planes, en particulier pour les tablettes de grande surface, lorsque le bouchon est effectué après la lyophilisation, la répartition de la pression est inégale, ce qui entraîne l'écrasement de certains flacons.
2. La qualité du flacon lui-même :
C'est un facteur important qui influe sur le taux de casse des flacons lyophilisés. Nous savons qu'avant remplissage, les flacons doivent subir un nettoyage aux ultrasons et une stérilisation à haute température pour éliminer les sources de chaleur, quel que soit le processus, c'est un test pour les flacons. L'intensité des ondes ultrasonores et l'impact de la vapeur d'eau lors du nettoyage auront un certain impact sur le verre, et la répartition inégale de la température du four tunnel est facile à produire une chaleur et un refroidissement soudains, ce qui est plus nocif pour les flacons de mauvaise qualité. L'apparence du flacon n'est peut-être pas visible à l'œil nu, mais elle peut créer de minuscules fissures qui ne sont pas suffisantes pour résister aux changements de température ultérieurs lyophilisation processus. Les flacons de chaque marque ont des degrés de flacons cassés différents, et les plus graves atteignent même plus de 10 %.
3. L'influence du processus de lyophilisation :
Lors de l'enquête sur la qualité des flacons, nous nous sommes concentrés sur le processus de lyophilisation et avons analysé les raisons des flacons cassés. En général, les flacons en verre ont une large plage de tolérance de température sans éclatement lorsqu'ils sont chauffés uniformément, comme la cuisson au four ou la congélation dans un environnement de moins de dizaines de degrés Celsius. Cependant, si la température de différentes parties du même flacon (en particulier le fond du flacon) change brusquement ou fortement, formant une différence de température relativement importante, chaque partie du flacon sera soumise à des forces d'expansion différentes, et lorsque cette force dépasse la capacité de charge du verre, cela entraînera inévitablement des dommages au verre.
Cette situation est facile à se produire pendant le processus de lyophilisation. La clé pour résoudre le problème de l'écaillage et du fond est de réduire la différence de température entre les parties du flacon en verre, ce qui se reflète dans la courbe du processus de lyophilisation est de réduire l'intervalle de la ligne de température entre la courbe de température de la tablette et la courbe de température de l'échantillon. Cela peut être réalisé en pratique par le contrôle du vide et le contrôle de la température.
4. Méthodes de détection :
En termes d'inspection entrante, de nombreuses sociétés pharmaceutiques n'ont pas encore testé les flacons, se référant souvent aux paramètres techniques fournis par les usines d'emballage, sans tenir compte de la situation réelle des lyophilisateurs à vide. À cet égard, il est recommandé d'envisager l'inspection nécessaire de la qualité des flacons, et compte tenu de l'impact des changements de chaud et de froid sur les flacons, il est nécessaire d'utiliser un testeur de choc thermique pour flacons en verre pour un test de choc thermique.
Compte tenu du fond manquant du flacon, la raison principale est qu'il existe une concentration de contraintes dans la partie inférieure du corps du flacon, et le tensiomètre polarisant doit être utilisé pour le test de contrainte résiduelle. De plus, l'uniformité de l'épaisseur de la paroi du flacon affectera également la stabilité du produit, et l'épaisseurmètre peut être utilisé pour tester l'épaisseur de la paroi au fond du flacon.
Mot-clé :
CONTACT
Bureau de Shanghai :NO211, route de North Fute, zone de Pudong, Shanghai, Chine, 200131
Bureau de Changsha :Chambre 23069, Bloc 6, Forte Star Shine World, District de Yuhua, Changsha, province du Hunan
Usine 1 :Hunan Marya Technology Co., Ltd. Adresse : N°7 Plant, Parc industriel SANY, N°1, Route SANY, Zone pilote de libre-échange de Changsha, Province du Hunan, Chine, 410100
Usine 2 :N° 555, Route Yupan, Ville de Weitang, District de Xiangcheng, Suzhou, Province du Jiangsu, Chine
Usine 3 :15-A, Carré industriel du capital-risque, Route Yanghe, Parc industriel de Suzhou
Copyright © 2020 Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd
