Ligne de production de remplissage par rinçage de seringues pré-remplies à la solution saline
En tant que fabricant professionnel de lignes de remplissage de seringues préremplies, Marya conçoit des systèmes de remplissage de qualité stérile pour les seringues salines préremplies et les dispositifs jetables de rinçage des cathéters. Conception entièrement automatisée et contrôle aseptique en boucle fermée. Notre solution aide les entreprises pharmaceutiques à assurer une production stérile stable et de haute qualité.
- Description du produit
- Caractéristiques techniques
- Paramètres techniques
- Systèmes optionnels
- Scénarios d'application
- Vidéo
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1. Introduction
La ligne de production de remplissage par rinçage des seringues préremplies à la solution saline est un système de production automatisé spécialement conçu pour la fabrication de dispositifs médicaux stériles, tels que les seringues plastiques préremplies et les irrigateurs cathétériels à usage unique. Nous avons mis en place un système de contrôle aseptique à boucle fermée, couvrant l’ensemble du processus de fabrication et assurant un équilibre entre conformité réglementaire, stabilité opérationnelle et efficacité de la production. Nous offrons aux entreprises pharmaceutiques des solutions de fabrication aseptique standardisées et vérifiables, les aidant à produire des dispositifs médicaux consommables stériles de haute qualité, conformes aux normes de l’industrie.
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1. Conformité et traçabilité : Répond aux exigences de validation des BPF
- La machine est équipée d’un système de contrôle intelligent basé sur un automate programmable, permettant la surveillance en temps réel et la traçabilité complète de tous les paramètres de production, notamment la propreté, la pression de rinçage et le volume de remplissage. Elle peut générer automatiquement des rapports de production, aidant ainsi les entreprises à mener à bien l’ensemble du processus de validation comprenant l’IQ (qualification d’installation), l’OQ (qualification opérationnelle) et la PQ (qualification de performance). Cela contribue à garantir une conformité réussie aux réglementations de l’industrie pharmaceutique et à atténuer les risques liés à la conformité de la production.
- La machine présente une conception modulaire et une structure compacte, facilitant le CIP (nettoyage en place) et le SIP (stérilisation en place). Elle permet la production de divers liquides pharmaceutiques, tels que les vaccins, les produits biologiques et les solutions de rinçage stériles. L’appareil assure un changement rapide entre différents modèles de seringues et de cathéters, répondant aux exigences des entreprises pharmaceutiques en matière de production aseptique à grande échelle et standardisée. Nous veillons au respect des normes essentielles d’asepsie, améliorons l’efficacité de la production, réduisons les coûts d’exploitation et de maintenance, aidons les fabricants à élaborer des dispositifs médicaux consommables stériles de haute qualité, conformes aux standards de l’industrie, et renforçons leur compétitivité sur le marché.
2. Boucle fermée aseptique à processus complet : élimine la contamination secondaire
- Remplissage aseptique : Le système intègre une conception de remplissage fermé et isolé, garantissant l’absence d’exposition lors du transfert du liquide. Équipé d’une pompe céramique rotative et d’un système de commande servo, la précision du remplissage est maintenue à ±1 %. Il est compatible avec des seringues préremplies de volumes variés, allant de 0,1 à 20 mL, ce qui permet de réduire au minimum le gaspillage de liquide et les écarts de dosage.
- Fonctionnement automatique intégré : La machine intègre le remplissage, le bouchonnage et la scellage dans un processus entièrement automatisé, sans intervention manuelle. Un système de détection en ligne de l’intégrité des joints garantit une précision de détection des fuites inférieure ou égale à 0,01 mL, et les produits non conformes sont rejetés automatiquement, assurant que chaque produit fini respecte les normes d’aseptie.
- Adaptabilité flexible : La conception modulaire offre une structure compacte, ainsi qu’une facilité d’entretien, de nettoyage et de mise à niveau. Elle permet un changement rapide entre des cathéters de tailles différentes et entre plusieurs types de liquides (par exemple, vaccins, insuline, solution de rinçage au chlorure de sodium). Les paramètres peuvent être personnalisés en fonction des exigences de l’entreprise, répondant aussi bien aux productions en lots de grande taille qu’aux commandes personnalisées en petites séries.
3. Contrôle intelligent
- Équipé d’une interface homme‑machine (IHM) intuitive, le système permet la surveillance en temps réel de l’état de fonctionnement des équipements, des paramètres environnementaux aseptiques et de la précision du remplissage. Les paramètres peuvent être enregistrés et consultés, assurant une traçabilité complète de la production, facilitant le contrôle qualité et les audits de conformité, et réduisant les coûts d’exploitation, de maintenance et de formation.
4. Conformité des matériaux : Répond aux normes de biocompatibilité de qualité médicale
- Tous les composants en contact avec le liquide sont fabriqués en acier inoxydable 316L de qualité médicale (conformément à la norme GB/T 1220-2019), avec une rugosité de surface Ra ≤ 0,4 μm. Les surfaces sont électropolies afin d’assurer une résistance aux acides, aux alcalis et à la corrosion chimique, sans libération de substances nocives. Les matériaux sont validés selon la norme ISO 10993 relative à la biocompatibilité des dispositifs médicaux, éliminant ainsi tout risque de contamination du liquide provenant du matériau lui‑même et répondant ainsi aux exigences strictes de conformité des matériaux pour la fabrication de consommables médicaux stériles.
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- Plage de remplissage : 0,1 ml à 20 ml ;
- Mode de remplissage : personnalisé (pompe métallique, pompe péristaltique, pompe céramique) ;
- Précision de remplissage : ±1 % ;
- Précision de la pulvérisation d’huile de silicone : 0,5 mg-2 mg ;
- Capacité : 2000-30000 pcs/hour;
- Taux de réussite : ≥99,5 % ;
- Taux de réussite maximal : ≥99,5 % ;
- Bruit des équipements : ≤70 dB ;
- Alimentation électrique et puissance nominale : 380 V, 50 Hz ;
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- Système de remplissage configurable ; système CIP/SIP ;
- Une unité de remplissage à l’azote peut être configurée pour isoler la solution médicamenteuse de l’oxygène ;
- Peut être équipé d’un système de remplissage sous vide ;
- Configurable avec le système de protection d’isolation Open‑RABS et une purification de l’air de classe 100 Système à flux laminaire ;
- La fonction de mise en arrêt automatique, associant l’absence de bouteille à l’arrêt du remplissage et de la capsuleuse, ainsi qu’une compression liée de la bouteille, peut être configurée ;
- Automatiser entièrement le processus de remplissage, de bouchonnage et de pesée des seringues préremplies ;
- L’étalonnage automatique du volume de remplissage peut être configuré pour effectuer cet étalonnage de manière entièrement automatisée ;
- Peut être équipé de manière complète Systèmes d’isolement aseptique fermés (isolateurs) et Systèmes bag-in-bag-out (BIBO) si nécessaire ;
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Cette ligne de remplissage est largement utilisée dans des secteurs clés tels que la fabrication pharmaceutique et la production de consommables médicaux. Elle est particulièrement adaptée aux fabricants de seringues préremplies en plastique et de dispositifs de rinçage de cathéters à usage unique. Cette ligne peut être employée pour le remplissage de produits nécessitant des conditions d’aseptie extrêmement strictes, notamment les solutions de rinçage cliniques pour cathéters, les vaccins, les produits biologiques ainsi que les injections esthétiques de renforcement cutané.
Années d'expérience riche dans l'industrie
Base de Production
Projets réussis dans 60 pays
Clientèle fidèle
Invité à l'ambassade de la République-Unie de Tanzanie à Guangzhou pour discuter de projets
NBA (Autorité nationale zimbabwéenne de biotechnologie) effectue un audit FAT à l'usine de MARYA.
Visite du client NOVO NORDISK
Client argentin en visite pour la FAT à MARYA
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En fonction des besoins individuels des clients dans différents pays, Marya vous aide à clarifier vos besoins spécifiques, à trouver les modèles adaptés et à personnaliser des solutions de remplissage tout-en-un pour les préparations stériles en petits volumes, les injections en grands volumes, les liquides/sirops oraux, les préparations solides, etc.
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Marya nommera un ingénieur possédant une riche expérience en gestion de projet comme responsable, qui sera entièrement chargé de la gestion du projet et des relations avec les parties prenantes. Une fois l'équipement fabriqué, nos ingénieurs et les représentants de l'acheteur participeront au test FAT. Une fois l'équipement arrivé sur le site de l'acheteur, il sera installé et débogué. Une fois que l'équipement aura atteint son fonctionnement optimal, l'acheteur procédera à des tests SAT et à une inspection.
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