Ligne de production de remplissage de sprays nasaux
La ligne de remplissage entièrement automatisée pour sprays nasaux est un système de production clé en main intégré, conçu pour un fonctionnement continu et totalement automatisé. Elle convient à une large gamme de produits pulvérisables à base d’eau, notamment les sprays nasaux médicaux, les solutions salines physiologiques, les solutions de soin nasal et les sprays antibactériens.
- Description du produit
- Caractéristiques techniques
- Paramètres techniques
- Systèmes optionnels
- Scénarios d'application
- Vidéo
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Introduction
Conçue pour le remplissage‑conditionnement aseptique des sprays nasaux et des médicaments administrés par voie intranasale, cette ligne de remplissage de sprays nasaux est conforme aux exigences de l’annexe 1 des GMP de l’UE, des cGMP de la FDA et du titre 21 du CFR, partie 11, et porte le marquage CE au titre de la directive européenne applicable sur les machines (2006/42/CE), de la directive basse tension (2014/35/UE) et de la directive CEM (2014/30/UE). Elle peut être livrée avec une stratégie intégrée de contrôle de la contamination — un isolateur ou un système de barrière d’accès restreint (RABS) associé à une bio‑décontamination par peroxyde d’hydrogène vaporisé (VHP) — permettant d’atteindre un niveau d’assurance de stérilité de SAL 10^-6 et de maintenir une zone critique de classe ISO 5 (grade A) compatible avec des environnements de fond de classe ISO 7 (grade B). Le remplissage à commande servo‑motorisée, combiné à l’insertion précise d’une pompe doseuse et à un bouchonnage contrôlé, ainsi qu’à la tenue de registres électroniques et de signatures électroniques (ER/ES) et à des pistes d’audit conformes à la norme ALCOA+, garantit une précision de dosage, une uniformité du poids de chaque dose et une traçabilité complète des données. Soutenue par la validation de bout en bout DQ/IQ/OQ/PQ et par les tests FAT/SAT réalisés par MARYA, cette ligne offre des performances comparables à celles des principaux fournisseurs mondiaux d’équipements de remplissage‑conditionnement.
La ligne intègre l’ensemble du processus : débrouillage et alimentation des bouteilles, lavage interne et externe par pulvérisation d’eau purifiée ou d’eau pour injection, stérilisation et séchage en tunnel à infrarouge lointain, remplissage aseptique, bouchage, inspection visuelle et rejet, ainsi que étiquetage et codage — permettant une production de masse continue et sans surveillance. Les stations centrales de remplissage et de bouchage peuvent être équipées de hottes à flux laminaire de classe 100, assurant une protection par flux unidirectionnel de niveau ISO 5 (Grade A) et rendant la ligne adaptée à une utilisation dans des salles blanches de Grade B. L’ensemble de la ligne est pleinement conforme aux exigences actuelles des BPF et répond aux normes de production élevées requises par les industries pharmaceutique et des dispositifs médicaux, ainsi que par les marchés d’exportation.
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Lave-linge :
(1) Adopte une méthode de rinçage par pulvérisation alternée eau‑eau‑air, assurant un nettoyage complet des bouteilles, sans résidu liquide ni zones difficiles à nettoyer.
(2) Un module de nettoyage par ultrasons, en option, est disponible pour la production aseptique à très haute propreté, permettant d’éliminer efficacement les particules présentes sur les surfaces des bouteilles afin d’assurer la propreté du remplissage.
Tunnel :
(1) Équipé de tubes chauffants à quartz électriques à infrarouge lointain, offrant une efficacité thermique élevée, des économies d’énergie et des performances fiables en matière de stérilisation et de séchage.
(2) Équipé d’une bande transporteuse à mailles en acier inoxydable entraînée par un variateur de fréquence, assurant un fonctionnement fluide et une vitesse réglable afin de répondre à diverses exigences de capacité.
(3) Conception à compartiments, avec des sections de chauffage et de refroidissement indépendantes, ainsi qu’une couche d’isolation en fibres de silicate d’aluminium épaissie, permettant une rétention efficace de la chaleur et une réduction de la consommation d’énergie.
(4) Un système d’évacuation de l’humidité supérieur dédié élimine rapidement la vapeur d’eau, améliorant ainsi l’efficacité du séchage et de la stérilisation et garantissant la qualité de la production aseptique.
Machine de remplissage et de bouchage :
(1) Équipé d’un système de commande servo et d’une détection photoélectrique de haute précision, il met en œuvre automatiquement les logiques « pas de bouteille, pas de remplissage », « pas de bouteille, pas de bouchon » et « pas de bouteille, pas de capsulage » afin d’éviter dès la source la production de produits défectueux.
(2) Les pompes doseuses à commande servo garantissent un remplissage d’une précision exceptionnelle. Associé à la fonction de succion anti-goutte et au remplissage par le fond immergé, le système réduit la formation de bulles et assure une grande précision tout en préservant l’aspect uniforme du produit.
(3) Des modules CIP/SIP optionnels pour le système de remplissage permettent le nettoyage et la stérilisation en place.
(4) Un système optionnel de purge à l’azote protège efficacement le produit contre l’oxydation.
(5) Le bouchonnage à servo‑commande indépendant, doté d’un couple de serrage réglable avec précision, prévient le dénudage des filetages, la casse des bouteilles et les défauts d’étanchéité.
(6) Compatible avec les flacons en verre de 5 à 30 ml et divers embouts de pompe pulvérisatrice, permettant un changement rapide sans outil.
(7) Les fonctions intégrées comprennent la suppression des fuites, l’inspection en ligne de l’intégrité des joints et l’arrêt automatique par verrouillage en cas d’alarme dans des conditions anormales.
(8) Peut être équipé de hottes à flux laminaire ou d’isolateurs afin de répondre aux exigences de production aseptique dans des salles blanches de haut niveau.
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Articles Paramètres Capacité de production 10,000 – 12,000 bouteilles/heure Bouteilles compatibles Bouteilles en verre/plastique de 5 – 30 ml Têtes de remplissage 18 heads Têtes de capsulage 12 heads Précision de remplissage ≤±1% Taux de qualification du produit ≥99.9% Température de stérilisation 300-350℃ Consommation d'eau 0.6-1t/h Consommation d'air 20 m³/h, pression de travail 0.3 – 0.6 MPa Alimentation / Puissance totale 220/380 V, puissance totale ≤ 90 kW -
(1) Produits pharmaceutiques
Production de formulations pharmaceutiques stériles sous forme de spray, notamment des sprays nasaux à base de solution saline stérile, des solutions nasales sur ordonnance, des préparations nasales antiallergiques et des liquides nasaux à action anti-inflammatoire.
(2) Dispositifs médicaux
Production en série de dispositifs médicaux tels que des solutions d’irrigation nasale à base d’eau de mer de classe II, des sprays nasaux spécifiques pour enfants et des sprays physiologiques d’entretien nasal à base d’eau de mer.
(3) Produits chimiques et désinfectants quotidiens
Production de produits de spray pour les soins quotidiens, notamment des sprays hydratants nasaux, des sprays protecteurs antibactériens et des sprays désinfectants ménagers doux.
(4) Scénarios de production
Adapté à un large éventail d’environnements de production, y compris les salles blanches aseptiques certifiées BPF et les ateliers médicaux de haute gamme, ainsi qu’à la production de masse orientée vers l’exportation et à la fabrication sous contrat OEM/ODM.
Années d'expérience riche dans l'industrie
Base de Production
Projets réussis dans 70 pays
Clientèle fidèle
Invité à l'ambassade de la République-Unie de Tanzanie à Guangzhou pour discuter de projets
NBA (Autorité nationale zimbabwéenne de biotechnologie) effectue un audit FAT à l'usine de MARYA.
Visite du client NOVO NORDISK
Client argentin en visite pour la FAT à MARYA
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Services de conseil pour l'ensemble du processus
Que vous vous prépariez à construire une nouvelle usine pharmaceutique, à construire une salle blanche conforme aux réglementations GMP locales ou à acheter des équipements pharmaceutiques pour développer une nouvelle ligne de production, qu'il s'agisse d'un projet distinct de salle blanche ou de machine pharmaceutique, ou d'une solution tout-en-un, les équipes professionnelles de Marya dans les domaines des processus techniques pharmaceutiques, des équipements de processus, de l'ingénierie de décoration, d'ingénierie CVC, d'ingénierie des pipelines, d'équipements utilitaires, de systèmes de contrôle automatique intelligents, de coûts de projet et dans d'autres domaines peuvent vous fournir des services de conseil technique tout au long du processus et répondre à vos besoins de manière personnalisée.
Services de modélisation 2D/3D
L'équipe de conception du projet Marya est composée d'ingénieurs CAD et BIM professionnels ayant plus de 20 ans d'expérience dans le secteur et peut vous fournir des services de conception complets, notamment des plans d'implantation des processus, des schémas techniques des processus, des modèles et animations 3D, la conception de systèmes de climatisation, la conception de plans de construction, des plans d'implantation d'usines/de machines pharmaceutiques, etc.
Services de personnalisation des machines
En fonction des besoins individuels des clients dans différents pays, Marya vous aide à clarifier vos besoins spécifiques, à trouver les modèles adaptés et à personnaliser des solutions de remplissage tout-en-un pour les préparations stériles en petits volumes, les injections en grands volumes, les liquides/sirops oraux, les préparations solides, etc.
Services de validation (FAT/SAT)
Marya nommera un ingénieur possédant une riche expérience en gestion de projet comme responsable, qui sera entièrement chargé de la gestion du projet et des relations avec les parties prenantes. Une fois l'équipement fabriqué, nos ingénieurs et les représentants de l'acheteur participeront au test FAT. Une fois l'équipement arrivé sur le site de l'acheteur, il sera installé et débogué. Une fois que l'équipement aura atteint son fonctionnement optimal, l'acheteur procédera à des tests SAT et à une inspection.
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