L'objectif principal

L'équipement d'isolement aseptique est spécialement conçu et fabriqué conformément aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Il est utilisé pour les produits médicaux et de santé et les systèmes de barrière qui nécessitent des niveaux plus élevés de protection de contrôle de l'environnement. Ce système d'équipement peut empêcher les produits d'être affectés par la pollution, pour protéger la sécurité de l'opérateur et éviter les blessures causées par des substances toxiques. Fournir des solutions technologiques de contrôle environnemental parfaites pour les tests de stérilité, la production stérile et la protection de la production de médicaments hautement allergènes et toxiques.

L'équipement d'isolation est scellé ou dispose d'un système de filtration microbienne (système de filtration haute efficacité HEPA) pour fournir de l'air et peut s'auto-purifier. En cas d'étanchéité à l'air, utilisez uniquement la surface interne nettoyée ou utilisez le canal de transfert rapide pour le transfert de matériau. Lorsqu'ils sont ouverts, les matériaux ne peuvent entrer et sortir que par des ouvertures spécifiques, conçues et vérifiées pour éliminer le transfert de pollution. Il peut être utilisé pour isoler des mélanges actifs lors d'opérations aseptiques ou à la fois pour la stérilisation et l'isolement.

L'équipement d'isolateur peut être divisé en isolateurs d'inspection stériles, isolateurs de pesage et d'emballage aseptiques, isolateurs d'alimentation aseptique, isolateurs API, etc. selon le but recherché ;

Caractéristiques de performance

● La conception, les matériaux, la fabrication, l'assemblage et le débogage de l'ensemble de la machine sont conformes aux exigences de la nouvelle version des spécifications de production de médicaments GMP ;

● Toute la structure de la machine et la plate-forme d'exploitation peuvent être en acier inoxydable. L'extrémité supérieure est une conception globale de structure fermée. Le système de stérilisation, l'unité de commande intégrée, le système d'entrée et de sortie d'air, l'unité de filtre à air, etc., sont plus beaux et facile à nettoyer et à entretenir;

● Le corps de la machine adopte des coins arrondis et le poste de soudage est poli sans bavures ; la conception de l'angle d'arc interne est facile à nettoyer ;

● Chaque cabine est conçue selon les exigences fonctionnelles, les gants sont de taille standard, il n'y a pas de zone aveugle pour l'opération et la cabine spéciale peut également être conçue avec des vêtements mi-longs ;

● L'équipement d'isolation est conçu en modules, chaque module est connecté par des trous de souris et chaque partie a un gradient de différence de pression évident pour garantir que la différence de pression dans les zones importantes est positive par rapport aux autres zones ;

● Le dispositif d'isolateur peut être conçu pour un fonctionnement simple ou double face selon les besoins, le dispositif dispose de deux méthodes de conception, de type divisé et de type intégré ;

● L'isolateur peut être transformé en un système d'isolation personnalisé en ajoutant une cabine tampon, une cabine sortante ou une combinaison d'autres cabines et de la cabine principale selon les exigences fonctionnelles ;

● L'équipement est équipé d'un dispositif d'échappement pour décomposer et éliminer l'excès de peroxyde d'hydrogène afin d'éviter les résidus ;

● Niveau résiduel VHP : <1 ppm (le niveau résiduel est déterminé par les exigences du procédé) ;

● Etanchéité de la cabine : le taux de fuite du corps de la cabine n'est pas supérieur à 5 % en 10 minutes sous la pression de 500 Pa ;

● Système de détection de fuite en ligne de gants configurable, qui peut vérifier l'intégrité de plusieurs gants en ligne en même temps ;

● Il peut être équipé de racks avec différentes fonctions ;

● Plusieurs pistolets à eau de nettoyage peuvent être configurés à l'intérieur de l'isolateur et le produit de nettoyage peut être de l'eau (des solvants d'inactivation peuvent être utilisés pour les médicaments hautement actifs) et de l'air comprimé ;

● Il peut être équipé d'un système bag in and bag out (BIBO) pour remplacer le filtre en toute sécurité afin d'assurer la sécurité des personnes et de l'environnement pendant le processus de remplacement ;

● Système de générateur VHP intégré configurable, pas besoin de connecter un générateur VHP externe, peut mieux évaporer le peroxyde d'hydrogène liquide en gaz, obtenir un meilleur effet de stérilisation, un meilleur contrôle de la température et de l'humidité pendant la stérilisation;

● Il peut être équipé de ports pour surveiller la concentration de gaz de peroxyde d'hydrogène, de particules de poussière et de bactéries planctoniques ;

● La vanne RTP peut être configurée pour réaliser le transfert de matériaux stériles ;

● L'équipement peut être équipé d'un dispositif d'ajout automatique de peroxyde d'hydrogène, qui peut automatiquement ajouter du liquide en fonction de la situation de stérilisation ;

● Le système de détection de haute et basse concentration peut être configuré pour détecter la concentration de peroxyde d'hydrogène pendant le processus de stérilisation ;

● Un système de déshumidification peut être configuré pour faire circuler l'air dans l'isolateur à travers le dispositif de déshumidification, réduire l'humidité relative dans l'isolateur et améliorer l'efficacité de la stérilisation VHP ;

● Le système de contrôle réalise des fonctions : contrôle automatique de la pression du gaz, contrôle automatique de la teneur en eau et en oxygène, adaptation de la vitesse en continu de la circulation de l'air purifié, invites de sécurité, diagnostic des pannes, stockage des données, protection par mot de passe et autres fonctions ;

● L'équipement d'isolement aseptique peut être amarré et intégré à différents équipements et accessoires pour réaliser diverses fonctions et exigences de processus, et effectuer une conception personnalisée ;