1. Caractéristiques du produit de la chambre d'essai de stabilité des médicaments :

(1) Conception humanisée

• Une toute nouvelle conception sans fluor, une efficacité élevée, une faible consommation d'énergie et la promotion des économies d'énergie, afin que vous soyez toujours à la pointe d'une vie saine ;

• Contrôleur de micro-ordinateur, contrôle stable, précis et fiable, revêtement en acier inoxydable 304, quatre coins semi-circulaires, facile à nettoyer et à utiliser ;

• Circulation unique des conduits d'air pour assurer une distribution uniforme du vent à l'intérieur du studio. Il y a un trou d'essai d'un diamètre de 25 mm sur le côté gauche de la boîte ;

• Le support de séparation en acier inoxydable est réglable et peut être chargé et déchargé de manière arbitraire, ce qui est pratique pour l'accès aux objets et le nettoyage de la cavité intérieure ;

(2) Garantie de fonctionnement continu

• Deux ensembles de compresseurs importés sont automatiquement commutés pour garantir que le test de dépistage de drogue fonctionne en continu pendant une longue période sans défaillance. Brisez le défaut selon lequel la chambre de test de drogue domestique ne peut pas fonctionner en continu pendant une longue période ;

• Le fonctionnement en continu ne nécessite pas de dégivrage, afin d'éviter les fluctuations de température et d'humidité dans la boîte dues au dégivrage pendant l'utilisation ;

(3) Assurance qualité

• Les composants clés tels que les contrôleurs de température et d'humidité, les compresseurs et les ventilateurs de circulation sont des produits importés, qui présentent les caractéristiques d'un fonctionnement stable, sûr et fiable pendant une longue période.

(4) Fonction de sécurité

• Le système d'alarme de limite de température indépendant peut alerter l'opérateur avec son et lumière pour assurer le fonctionnement sûr du laboratoire sans accidents ;

• Alarme pour basse ou haute température et surtempérature, alarme pour haute et basse humidité;

• Avec une fonction d'écran de verrouillage par mot de passe pour éviter les erreurs de manipulation par du personnel non expérimental ;

(5) Capteur d'humidité

• Choisissez un capteur d'humidité qui peut fonctionner à haute température pour éviter les problèmes causés par le remplacement fréquent des bulbes humides et secs.

(6) Système de stérilisation ultraviolet (facultatif)

• La lampe germicide ultraviolette est placée sur la paroi arrière de la boîte, ce qui peut régulièrement désinfecter l'intérieur de la boîte, ce qui peut tuer efficacement les bactéries flottantes dans l'air et la vapeur d'eau en circulation de la casserole d'humidification dans la boîte, empêchant ainsi efficacement pollution pendant le test de dépistage.

(7) Surveillance et contrôle automatiques de l'éclairement (facultatif)

• Briser le défaut que l'éclairement ne peut pas être surveillé et contrôlé par les chambres d'essai stables de fabrication nationale existantes.Le capteur de lumière est utilisé pour la surveillance et est réglable en continu pour réduire l'atténuation de l'éclairement et les erreurs de test causées par le vieillissement de la lampe ;

(8) Enregistrement des données et affichage du diagnostic des défauts

• Lorsque le boîtier de test échoue, l'écran d'affichage dynamique affiche les informations sur le défaut et l'échec de fonctionnement du boîtier de test est clair en un coup d'œil ;

• Peut être connecté à une imprimante ou à une interface de communication 485, et utiliser un ordinateur et une imprimante pour enregistrer les courbes de température et de temps, offrant une garantie solide pour le stockage et la lecture des données pendant le test ;

• Contrôleur d'écran tactile programmable ;

• Adoptez un écran tactile ultra-large, une opération d'écran simple et une édition de programme facile;

• L'interface de fonctionnement du contrôleur peut être sélectionnée en chinois et en anglais, et la courbe de fonctionnement en temps réel peut être affichée à l'écran ;

• Il a une capacité de 100 groupes de programmes, 1000 segments de 999 étapes de cycle, et la valeur maximale de chaque segment de temps est de 99 heures et 59 minutes ;

• Une fois les données et les conditions de test saisies, le contrôleur dispose d'une fonction de verrouillage de l'écran pour éviter l'arrêt dû au contact humain ;

• Avec la fonction de calcul automatique PID, les conditions de changement de température et d'humidité peuvent être corrigées immédiatement, de sorte que le contrôle de la température et de l'humidité soit plus précis et stable ;

• Avec l'interface de communication RS-232 ou RS-485, vous pouvez concevoir des programmes sur l'ordinateur, surveiller le processus de test et exécuter des fonctions telles que l'allumage et l'extinction ;

2. Mise en œuvre et respect des normes :

• Élaboration de lignes directrices pour les tests de stabilité des médicaments dans l'édition 2020 de la Pharmacopée et les dispositions pertinentes de GB/T10586-2006 ;

• Test accéléré : 40℃ ±2,0℃/75%RH±5%RH, ou 30℃ ±1,0℃/60%RH±5%RH pendant 180 jours ;

• Test à long terme : 25°C ±2,0°C/60%RH±5%RH, ou /30°C ±2,0°C/60%RH±5%RH pendant 365 jours ;

• Pour les tests accélérés de préparations pharmaceutiques emballées dans des récipients semi-perméables, tels que des poches à perfusion en polyéthylène basse densité, des ampoules en plastique, des récipients pour préparations ophtalmiques, etc., la température doit être de 40 ±2℃/25%±5% Conditions d'HR pour le test ;

• Pour le test à long terme des préparations pharmaceutiques conditionnées dans des récipients semi-perméables, le test doit être effectué à une température de 25℃ ± 2℃/40%±5%HR ou 30℃±2℃/35%±5 %HR ;

• Test d'irradiation à la lumière forte : 4500±500LX pendant 10 jours ;

3. Conditions d'essai :

• Conditions de test de stabilité : Dans les lignes directrices de l'ICH, les BPF et la FDA définissent des exigences en termes de fonctionnalité, de performance et de documentation. L'Europe, le Japon et les États-Unis ont convenu de développer un test de stabilité commun. Le but de ces tests est de recueillir des informations sous forme de recommandation sur la stabilité des matières premières ou des médicaments. Le but ultime est de prouver que le médicament est exposé à température, humidité, efficacité dans l'éclairage ou l'environnement intégré.

• Conditions de stockage pour le test de stabilité des échantillons de rétention à long terme :

Température : +25℃±2℃ Humidité : 60±5%RH

Durée : 12 mois

• Conditions de stockage pour le test de stabilité accéléré

Température : +40℃±2℃ Humidité : 75±5%RH

Durée : 6 mois

• Conditions de forte luminosité

Eclairage : 4500±500LX